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Anmeldung Arzneimittelprüfung (Dokument-Nr.: 12372)
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Prüfungsordnung ’Freiverkäufliche Arzneimittel’
(PDF, 26 KB) (Dokument-Nr.: 27430)
SACHKENNTNIS GEFORDERT
Arzneimittel im Einzelhandel
Arzneimittel dürfen im Einzelhandel normalerweise nur in Apotheken in Verkehr gebracht werden. Ausnahmen sind für so genannte freiverkäufliche Arzneimittel unter bestimmten Voraussetzungen zulässig. Für den Verkauf von freiverkäuflichen Arzneimitteln bedarf es der ausgewiesenen Sachkenntnis des Unternehmers, einer von ihm mit der Leitung des Unternehmens beauftragten Person oder des mit dem Verkauf der Arzneimittel befassten Mitarbeiters. Die Sachkenntnis soll durch eine Prüfung vor der zuständigen Industrie- und Handelskammer nachgewiesen werden. Die näheren Einzelheiten regelt die Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (Sachkenntnis-VO).
Wer vor dem 1. Januar 1978 aufgrund einer entsprechenden Einzelhandelserlaubnis bzw. der Anzeige eines 'Drogenschrankes' berechtigt war, freiverkäufliche Arzneimittel im Einzelhandel außerhalb von Apotheken in Verkehr zu bringen, darf diese Tätigkeit im bisherigen Umfang auch weiterhin ausüben, ohne einen Sachkenntnisnachweis vorzulegen. Eine vor dem 1. Januar 1978 erstattete Anzeige eines 'Drogenschrankes' berechtigt im Rahmen der Übergangsbestimmungen aber keinesfalls zum Feilhalten von Arzneimitteln in Selbstbedienung. Hierfür muss stets eine fachkundige Person zur Verfügung stehen.
Folgende Prüfungen und Nachweise werden u. a. als Sachkenntnisnachweis anerkannt, so dass eine Prüfung entfallen kann:
| - | Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie |
| - | Abgeschlossenes Hochschulstudium der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin in Verbindung mit den Nachweisen nach § 15, Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes (Nachweis der Belegung bestimmter Fächer) |
| - | Nachweis der erfolgreich abgelegten Tierärztlichen Prüfung nach Abschluss eines Hochschulstudiums der Veterinärmedizin, soweit mit Arzneimitteln gehandelt werden soll, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind |
| - | Abgeschlossene pharmazeutische Vorprüfung im Sinne des § 1 des Gesetzes über die Rechtsstellung vorgeprüfter Apothekeranwärter vom 4.12.1973 |
| - | Staatliche Prüfung pharmazeutisch-technischer Assistent oder Nachweis der Gleichwertigkeit |
| - | Zeugnis zum staatlich anerkannten Ausbildungsberuf als Drogist |
| - | Abschlussprüfung zum Apothekenhelfer oder zur Apothekenhelferin |
| - | Abschlussprüfung als pharmazeutisch-kaufmännischer Angestellte(r) |
Auch wer vor dem 1. Januar 1978 folgende Voraussetzungen erfüllt hat, ist von der Sachkundeprüfung befreit:
| - | nach Ablegung der Kaufmannsgehilfenprüfung eine praktische Tätigkeit in einem Handelsbetrieb mit freiverkäuflichen Arzneimitteln von mindestens drei Jahren |
| - | Fünfjährige kaufmännische Tätigkeit, davon mindestens zwei Jahre eine leitende Tätigkeit, mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (z. B. in einer Drogerie, nicht jedoch in einem Einzelhandelsfachgeschäft mit Drogenschrank) |
Welche Arzneimittel freiverkäuflich sind, regeln die Paragraphen 43 und 44 des Arzneimittelgesetzes, die Verordnung über die Zulassung von Arzneimitteln für den Verkehr außerhalb der Apotheken und die Verordnung über den Ausschluss von Arzneimitteln vom Verkehr außerhalb der Apotheken. Da die Freiverkäuflichkeit im Einzelfall nicht immer leicht festzustellen ist, kann sich ein erster Anhaltspunkt aus dem Fehlen der Vermerke 'verschreibungspflichtig' oder 'apothekenpflichtig' auf den Arzneimittelpackungen ergeben.
Folgende Arzneimittel können ohne einen besonderen Sachkenntnisnachweis verkauft werden:
| - | Fertigarzneimittel mit ihrem verkehrsüblichen deutschen Namen bezeichnet, |
| - | in ihren Wirkungen allgemein bekannte Pflanzen oder Pflanzenteile sowie |
| - | Press-Säfte aus frischen Pflanzen oder Pflanzenteilen, sofern nur mit Wasser gelöst; |
| - | Heilwasser und deren Salze in ihrem natürlichen Mischungsverhältnis oder ihre Nachbildungen; |
| - | zur Verhütung von Schwangerschaften oder Geschlechtskrankheiten bestimmte Fertigarzneimittel; |
| - | flüssige Verbandsstoffe, die zu ihrer Entkeimung mit nicht verschreibungspflichtigen Stoffen oder Zubereitungen versehen sind; |
| - | Ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel; |
| - | Ausschließlich zur Anwendung bei Zierfischen, Zier- oder Singvögeln, Brieftauben, Terrarientieren oder Kleinnagern bestimmte Fertigarzneimittel. |
Die Prüfungsanforderungen ergeben sich aus § 4 der Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln:
| (1) | Durch die Prüfung ist festzustellen, ob der Prüfungsteilnehmer ausreichende Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehrbringen von freiverkäuflichen Arzneimitteln sowie Kenntnisse über die für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften besitzt. | |
| (2) | Im einzelnen ist festzustellen, ob | |
| - | der Prüfungsteilnehmer das Sortiment freiverkäuflicher Arzneimittel übersieht, | |
| - | die in freiverkäuflichen Arzneimitteln üblicherweise verwendeten Pflanzen und Chemikalien sowie die Darreichungsformen kennt, | |
| - | Offensichtlich verwechselte, verfälschte oder verdorbene freiverkäufliche Arzneimittel erkennen kann, | |
| - | Freiverkäufliche Arzneimittel ordnungsgemäß, insbesondere unter Berücksichtigung der Lagertemperatur und des Verfalldatums, lagern kann, | |
| - | Über die für das ordnungsgemäße Abfüllen, Verpacken und die Abgabe freiverkäuflicher Arzneimittel erforderlichen Sachkenntnisse verfügt, | |
| - | die mit dem unsachgemäßen Umgang mit freiverkäuflichen Arzneimitteln verbundenen Gefahren kennt und | |
| - | die für die freiverkäuflichen Arzneimittel geltenden Vorschriften des Arzneimittelrechts und der Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens kennt | |
Die Kenntnis der für freiverkäufliche Arzneimittel geltenden Vorschriften umfasst insbesondere die folgenden gesetzlichen Regeln (in der jeweils gültigen Fassung):
| - | §§ 1 5, 8 11, 13, 21, 38, 43 52, 55, 60, 64 69, 84, 94, 95 98 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz) |
| - | Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel |
| - | Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln |
| - | Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens |
Zur Vorbereitung auf die Prüfung ist der Besuch eines Lehrganges empfehlenswert. Er wird für die Ablegung der Prüfung jedoch nicht vorausgesetzt.
Anbieter von Vorbereitungskursen:
| - | DCB Seminare OHG Ringstr. 5 b, 04720 Ebersbach Tel. 03431/617942, Fax 03431/617943 E-Mail: hartwig@dcb-seminare.de |
| - | Bildungszentrum des Einzelhandels Kurzer Ging 47, 31832 Springe Tel. 05041/788-0 |
| - | Bildungszentrum für den Hamburger Einzelhandel (BBZ) e.V. Hammerbrookstr.73, 20097 Hamburg Tel. 040/238851-0, Fax 040/23885133 E-Mail: BBZHH@t-online.de |
| - | Drogistenverband 'Nordsee' Hinter dem Schütting 8, 28195 Bremen |
| - | S-C-D Seminar-Centrum-Düsseldorf Ansprechpartner: Günther Landau Ikenstr. 66, 40625 Düsseldorf Tel. 0211/9292557, Fax 0221/2927474 E-Mail: s-c-d@web.de |
Der Prüfungsstoff kann auch autodidaktisch erarbeitet werden. Nachfolgend finden Sie eine Liste dafür geeigneter Literatur. Für den Prüfungsteil 'Erkennung offensichtlich verwechselter, verfälschter oder verdorbener freiverkäuflicher Arzneimittel' empfiehlt sich die Anschaffung von Proben gängiger Drogen und einiger flüssiger Arzneimittel (z. B. aus Apotheken, Drogerien und Reformhäusern)
Literatur für die Erarbeitung des Prüfungsstoffes
Fresenius, Niklas, Schilcher: 'Freiverkäufliche Arzneimittel', Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH, Stuttgart, 5. Aufl. 2001, ISBN 3 8047 1840-X.
B. Schilcher, H. Schilcher: 'Sachkundenachweis für freiverkäufliche Arzneimittel in Fragen und Antworten', Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH, Stuttgart, 3. Aufl. 1996, ISBN 3 8047 14625.
Fritz-E. Reuter: 'Arzneimittel im Einzelhandel ein Leitfaden für den Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln', 9. Auflage, Friedrich Kiehl Verlag GmbH, Ludwigshafen (Rhein), 1998, ISBN 3 470 80195 9.
DIHK: 'Freiverkäufliche Arzneimittel' Fragen- und Antwortenkatalog, Deutscher Industrie- und Handelskammertag (DIHK) Publikationen Service, Werner-von-Siemens-Str. 13, 53340 Meckenheim.
Bundesverband des Deutschen Lebensmitteleinzelhandel e.V.: 'Leitfaden für freiverkäufliche Arzneimittel', 9. Aufl. 1999
Art der Prüfung
Die IHK Lüneburg-Wolfsburg prüft die Sachkenntnis ausschließlich schriftlich. Die Prüfung umfasst im Teil A 50 Single-Choice-Fragen (Antwort-Auswahl-Verfahren) und im Teil B 5 offene Fragen, bei denen es um die Erkennung von Drogen und ihrer Wirkungsweise geht. Für den Teil A gibt es 50 Punkte, für den Teil B 15 Punkte. Die Prüfung ist bestanden, wenn mehr als die Hälfte der Punktzahl erreicht worden ist. Für die Prüfungsteilnahme ist eine Gebühr von 70 Euro zu entrichten.
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