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NUR MIT GENEHMIGUNG

Großhandel mit Arzneimitteln

Mit der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 wurde mit dem § 52a AMG eine grundsätzliche Erlaubnispflicht für den Großhandel mit Arzneimitteln eingeführt.

Ausgenommen von der Erlaubnispflicht sind nur die folgenden Arzneimittel:

  1. mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen bezeichnete, in ihren Wirkungen allgemein bekannte Pflanzen oder Pflanzenteile oder Preßsäfte aus frischen Pflanzen oder Pflanzenteilen sind, sofern diese mit keinem anderen Lösungsmittel als Wasser hergestellt wurden,
  2. Heilwässer und deren Salze in ihrem natürlichen Mischungsverhältnis oder ihre Nachbildungen,
  3. Gase für medizinische Zwecke.

Inhaber einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG besitzen automatisch die Erlaubnis für den Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Herstellungserlaubnis erstreckt.

In Niedersachsen sind die Gewerbeaufsichtsämter für die Erlaubnisverfahren zuständig. In der Region sitzen Ihre Ansprechpartner in Lüneburg oder Braunschweig.

Der Antrag muss folgende Angaben enthalten:

  • Die Betriebsstätte, für die die Erlaubnis erteilt werden soll
  • Nachweise darüber, dass der Antragsteller über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfügt, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb und, soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln zu gewährleisten
  • Benennung einer verantwortlichen Person, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkunde besitzt (Anmerkung: Hierbei ist die Sachkunde gesetzlich nicht näher definiert; Entscheidungen werden ja nach Art des GH getroffen; eine pharmazeutische Ausbildung der verantwortlichen Person ist z.B. nicht vorgeschrieben.)
  • Schriftliche Erklärung des Antragstellers, dass er die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einhält.
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